FDA란 무엇입니까?

FDA(Food and Drug Administration)란 미국 연방 기관으로 제품의 안전 감독을 책임집니다. FDA는 소비자의 건강에 위험을 내포하지 않도록 특정 유형의 제품을 승인합니다.

FDA의 규제를 받는 제품 유형은 무엇입니까?

FDA의 규제를 받는 주요 제품 유형은 식품, 의료장비, 전자기기 등입니다. Food & Drug Agency의 메인 페이지 (Products We Regulate 섹션)를 참조하여 전체 제품 카테고리의 목록을 보십시오.

FDA 규제 제품의 특정 유형에 대한 승인과 관련된 더 자세한 정보는 이 페이지를 참조하십시오.

FDA와 의료 장비

이 FDA 가이던스는 의료 장비에 대한 적용 가능한 요건을 파악하고 귀하의 제품이 의료 장비 카테고리에 포함되는 지 여부를 확인할 수 있게 도와줍니다.

만약 미국 시장에서 이전에 의료 장비를 판매했었고 제품이 리콜되었었다면, Joom에서 해당 제품을 판매하지 말아야 합니다.  FDA 공식 리소스 페이지에서 목록이나 리콜된 의료 장비를 확인할 수 있습니다.

FDA와 의료용 마스크

모든 얼굴 마스크가 FDA 규정의 적용 대상인 것은 아닙니다. 만약 마스크가 일반 용도(보호 장비, 건축 및 기타 산업용 용도에 사용)인 경우, 의료 장비 카테고리에 포함되지 않습니다. 마스크가 의료용 목적이거나 수술용 마스크인 경우, 의료 장비로 인정되며 FDA의 규제를 받습니다.

특정 마스크 유형에 대한 FDA 요건을 알려면, 이 페이지를 참조하십시오. 

만약 마스크가 의료 장비로 분류되는 경우 (예: 수술용 마스크 또는 의료용 N95 마스크), 프리마켓 통보 (510k) 요건을 준수해야 합니다. 

프리마켓 통보 요건 준수 여부를 확인하기 위해 Joom에서 판매하는 마스크와 관련된 정보 제공을 요청할 수도 있습니다. 

프리마켓 통보 문서의 예.

또한 FDA 설립 등록과 기기 목록 인증서를 제출하도록 요청할 수 있습니다.

FDA와 화장품

FDA에 따르면, 화장품과 그 성분(색 첨가제 제외)은 판매 전 FDA로부터 승인 받을 필요가 없다고 합니다. 화장품 회사가 FDA에 등록할 필요는 없지만, 화장품은 용도에 맞게 안전해야 합니다.

일부 화장품은 약물로 인정될 수도 있으며, 약품에 대한 FDA 요건을 준수해야 할 의무가 생길 수도 있으며 Joom에서 해당 제품을 판매하지 못할 수도 있습니다.

특정 화장품 유형에 대한 FDA 요건을 알려면, 이 페이지를 참조하십시오. 

FDA와 전자파 방출 전자 제품

오디오, 비디오와 컴퓨터 장비용 구성품(CD, DVD, 블루 레이, HD (High Definition)) 또는 기타 광학 디스크 플레이어 및 레코더, 바 코드 리더기, 프린터, 복사기, 팩스기와 같은 제품들은 전자파 방출 전자 제품 카테고리에 포함되며, FDA 규정의 적용을 받습니다. 

이러한 제품의 예는 여기에서 찾을 수 있습니다.

FDA 승인은 어떻게 받습니까?

FDA 관련 문제에 대해 귀하와 상담하고 적용 가능한 규정을 파악하는 데 도움을 줄 수 있는 회사나 기관에 연락할 것을 권장합니다. FDA 승인과 관련된 법규를 포함하여 미국 법규를 준수하는 것은 귀하의 완전한 단독 책임임을 명심하십시오. 저희는 언제든지 귀하의 제품이 의무 요구사항을 준수하는 지 확인하기 위해 귀하에게 문서를 제출하도록 요청할 수 있습니다.

"FDA 승인"의 오용은 엄격하게 금지됩니다

• 만약 제품에 FDA 승인이 필요 없거나 또는 가맹점이 승인을 받지 못한 경우, 해당 가맹점은 제품 카드에 제공되는 제품 설명, 이미지 또는 기타 세부 정보에 "FDA 승인" 또는 유사한 문구를 사용할 수 없습니다.
• FDA 로고를 제품 자체에 사용할 수 없습니다(제품 라벨에도 사용할 수 없습니다). 이는 해당 제품이 FDA의 보증을 받았음을 의미할 수 있습니다. FDA의 로고를 제품 라벨에 허위로 사용한 제조사는 민사 또는 형사 책임을 받게 될 수 있습니다. 만약 필요한 경우, 제품에 대한 합법적인 승인을 공식적으로 받은 후에만 FDA 승인 라벨이 허용됩니다.
  "FDA 승인" 로고의 적절한 사용에 대한 자세한 정보는 여기에서 보실 수 있습니다.